Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo: No se recomienda el uso de famotidina durante el embarazo, y sólo debe recetarse si es claramente necesario. Antes de tomar la decisión de utilizar famotidina durante el embarazo, el médico debe sopesar los posibles beneficios del fármaco frente a los posibles riesgos que conlleva.

Lactancia: La famotidina se segrega en la leche materna. Por lo tanto, las madres lactantes deben dejar de tomar famotidina o interrumpir la lactancia.

Presentaciones

Gastri-Med® 40 mg Tabletas recubiertas, caja por 30 y 100 tabletas recubiertas.

Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria

Algunos pacientes han experimentado reacciones adversas como mareos y dolor de cabeza mientras tomaban famotidina. Se debe informar a los pacientes de que deben evitar conducir vehículos o manejar maquinaria o realizar actividades que requieran una rápida vigilancia si experimentan estos síntomas.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Neoplasia gástrica: la presencia de una neoplasia gástrica debe excluirse antes de utilizar famotidina para el tratamiento de las úlceras gástricas. La respuesta sintomática de las úlceras gástricas tras el tratamiento con famotidina no excluye la presencia de una neoplasia gástrica.

Disfunción renal: dado que la famotidina se excreta principalmente por vía renal, debe tenerse precaución cuando se trate a pacientes que sufran un deterioro de la función renal. Debe considerarse una reducción de la dosis diaria a 20 mg por la noche si el aclaramiento de creatinina es inferior a 10mUmin.

General: en caso de tratamiento a largo plazo con una dosis elevada, se recomienda controlar el recuento sanguíneo y la función hepática. En caso de enfermedad ulcerosa de larga duración, debe evitarse la retirada brusca tras el alivio de los síntomas.

Población pediátrica: no se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de famotidina en niños.

Población adulta mayor: cuando se administró famotidina apacientes de edad avanzada en ensayos clínicos reportados en la literatura, no se observó un aumento de la incidencia ni un cambio en el tipo de efectos secundarios relacionados con el medicamento. No se requiere un ajuste de la dosis basado únicamente en la edad.

Advertencia de excipientes: este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Tener en cuenta en el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus.

Sobredosis

Las reacciones adversas en casos de sobredosis son similares a las reacciones adversas encontradas en experiencias clínicas normales reportadas en la bibliografía.

En caso de sobredosis se deben emplear las medidas habituales para eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal, la monitorización clínica y la terapia de apoyo.

Los pacientes que padecen el síndrome de Zollinger-Ellison han tolerado dosis de hasta 800 mg/día. Estos pacientes han s do tratados durante más de un año sin el desarrollo de efectos adversos significativos.

Recomendaciones generales

CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30 ºC EN SU ENVASE Y EMPAQUE ORIGINAL. MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. VENTA BAJO RECETA MÉDICA.

Reacciones adversas

Se ha demostrado que la famotidina es generalmente bien tolerada. Las reacciones adversas se clasifican bajo el título de frecuencia, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: Muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy rara (< 1/10.000), incluyendo los casos aislados y no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han identificado interacciones farmacológicas clínicamente importantes.

La famotidina no interactúa con el sistema enzimático de metabolización de medicamentos del citocromo P450. Entre los compuestos metabolizados por este sistema que se han probado en el hombre se encuentran la warfarina, la teofilina, la fenitoína, el diazepam, el propanolol, la aminofilina y la antipirina.

Se ha probado el verde de indocianuro como índice del flujo sanguíneo hepático y/o de la extracción de fármacos hepáticos y no se han encontrado efectos significativos.

Según la bibliografía, los estudios realizados en pacientes estabilizados con el tratamiento de fenprocumón no han mostrado ninguna interacción farmacocinética con la famotidina y ningún efecto sobre la actividad farmacocinética o anticoagulante de fenprocumón.

Además, los estudios reportados en la literatura con famotidina no han mostrado un aumento de los niveles de alcohol en sangre esperados como consecuencia de la ingestión de alcohol.

Las alteraciones del pH gástrico pueden afectar a la biodisponibilidad de ciertos fármacos, dando lugar a una disminución de la absorción de atazanavir. La absorción de ketoconazol e itraconazol podría verse reducida; el ketoconazol debe administrarse dos horas antes de la administración de famotidina.

El probenecid inhibe la secreción tubular renal de la famotidina y se ha demostrado que causa un aumento del 50 % en las concentraciones plasmáticas de famotidina. Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de probenecid y famotidina.

El uso concomitante de famotidina y antiácidos puede reducir la absorción de famotidina y dar lugar a niveles plasmáticos más bajos de famotidina. Por lo tanto, la famotidina debe administrarse 1-2 horas antes de tomar un antiácido.

El uso concomitante de sucralfato inhibe la absorción de famotidina. Por lo tanto, el sucralfato no debe administrarse, por regla general, en las dos horas siguientes a la dosis de famotidina. Riesgo de pérdida de eficacia del carbonato cálcico cuando se coadministra como captor de fosfato con famotidina en pacientes en hemodiálisis.

Si es posible, debe evitarse la administración conjunta de posaconazol en suspensión oral (medicamento para beber utilizado para prevenir y tratar algunas infecciones por hongos) y famotidina, ya que la famotidina puede reducir la absorción de la suspensión oral de posaconazol durante el uso concomitante.

La administración conjunta de famotidina con los inhibidores de la tirosina quinasa: dasatinib, erlotinib, gefitinib y pazopanib (medicamentos utilizados para tratar el cáncer) puede reducir las concentraciones plasmáticas de los inhibidores de la tirosina quinasa, lo que reduce la eficacia; por tanto, no se recomienda la administración conjunta de famotidina con estos inhibidores de la tirosina quinasa. Para obtener más recomendaciones específicas, consulte la información sobre el producto de cada uno de los medicamentos que contienen inhibidores de la tirosina quinasa.

Composición

Cada Tableta Recubierta contiene Famotidina 40 mg; excipientes c.s.

Descripción

Gastri-Med® es un antagonista de los receptores H2 de la histamina que reduce la secreción de ácido gástrico, utilizada en el tratamiento de úlceras pépticas, la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y el síndrome de Zollinger-Ellison. Su eficacia en la reducción de la acidez gástrica, combinada con una duración de acción prolongada que permite una dosificación menos frecuente, la convierte en una opción terapéutica conveniente y efectiva para el manejo de estos trastornos.

Indicaciones terapéuticas

Famotidina está indicada en úlceras duodenales, prevención de las recaídas de las úlceras duodenales, úlceras gástricas benignas, síndrome de Zollinger-Ellison y tratamiento sintomático de la esofagitis por reflujo de leve a moderada.

Posología y forma de administración

Adultos:

Úlceras duodenales: la dosis inicial recomendada es de 40 mg de famotidina para tomar por la noche. La curación suele producirse en la mayoría de los pacientes en un plazo de 4 semanas. Sin embargo, este periodo puede acortarse si un examen endoscópico revela que la úlcera ha cicatrizado. Sin embargo, en aquellos pacientes cuyas úlceras no se han curado en este periodo de 4 semanas, el tratamiento debe continuar durante otras 4 semanas.

Prevención de las recaídas de la úlcera duodenal: para prevenir la reaparición de las úlceras, la dosis recomendada es de 20 mg de famotidina que se debe tomar por la noche.

Úlceras gástricas benignas: la dosis recomendada es de 40 mg de famotidina que se debe toma por la noche. El tratamiento debe continuar durante 4-8 semanas, a menos que la endoscopia revele una curación más temprana.

Síndrome de Zollinger-Ellison: los pacientes que no estén recibiendo ningún tratamiento antisecretor deben empezar con una dosis de 20 mg de famotidina cada 6 horas. La dosis debe ajustarse después a la respuesta individual. Se han utilizado dosis de hasta 800 mg al día durante un año sin el desarrollo de efectos adversos significativos o taquifilaxis.

Si la inhibición deseada de la secreción de ácido no puede alcanzarse con una dosis diaria de 800 mg, debe considerarse un tratamiento alternativo para regular la secreción de ácido, ya que no se ha registrado ninguna experiencia a largo plazo con dosis superiores a 800 mg de famotidina/día. El tratamiento debe continuarse durante el tiempo que sea necesario. Los pacientes que han estado recibiendo otro tratamiento con antagonistas de los receptores H, pueden pasar directamente al tratamiento con famotidina a una dosis más alta que la dosis inicial que se suele recomendar. La dosis inicial dependerá de la gravedad de la enfermedad y de la dosis del último antagonista H2 utilizado previamente.

Tratamiento sintomático de la esofagitis leve a moderada: la dosis recomendada en caso de esofagitis leve es de 20 mg de famotidina dos veces al día, en caso de esofagitis leve a moderada la dosis recomendada es de 40 mg dos veces al día. En general, el tratamiento debe llevarse a cabo durante 6 semanas. Si el estado no ha mejorado, el tratamiento debe continuarse durante otras 6 semanas.

Pacientes de edad avanzada: el régimen de dosificación recomendado para los pacientes de edad avanzada es el mismo que para los adultos.

Utilizar en caso de deterioro de la función renal: La famotidina se elimina principalmente por vía renal. En los pacientes con deterioro de la función renal en los que el aclaramiento de creatinina es inferior a 30 mL/min, la dosis diaria de famotidina debe reducirse en un 50%. Se recomienda precaución en pacientes con deterioro renal.

Los pacientes en diálisis también deben tomar dosis reducidas en un 50 %. Las tabletas de 20 mg de famotidina deben administrarse al final de la diálisis o posteriormente, ya que parte del principio activo se elimina a través de la diálisis.

Población pediátrica: no se ha establecido la eficacia y seguridad de la famotidina en niños.

Vía de administración

Oral.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los excipientes o a otros antagonistas de los receptores H2. Se ha observado sensibilidad cruzada en esta clase de compuestos. Por lo tanto, la famotidina no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros antagonistas de los receptores H2.