Laboratorio Teramed

Composición

Cada 5 mL de suspensión reconstituida contiene Nitazoxanida 100 mg; excipientes c.s.

Descripción

Agente antiparasitario de amplio espectro de baja toxicidad.

Mecanismo de acción

Antihelmíntico:
Interfiere con el metabolismo de la glucosa del parásito, creando un agotamiento en el glucógeno y una acidosis láctica.

Antiprotozoario:
Debido a que su grupo nitro se ve reducido, ataca el DNA del parásito dando una inhibición de la síntesis de los ácidos nucleicos parasitarios y conduciendo a la formación de productos citotóxicos y a la destrucción del protozoario, sin lesionar la célula humana.

Farmacocinética

Absorción:
Se obtiene una absorción AUC en niños de 1 a 11 años con una dosis única administrada con las comidas de 11.7 – 13.5 mcg/mL para tizoxanida y 16.9 – 19.0 para tizoxanida glucuronido. AUC de tabletas en adultos (≥12 años), en dosis única administrada con las comidas de 39.5 – 41.9 mcg/mL para tizoxanida y 46.5 – 63.0 mcg/mL para tizoxanida glucuronido.
La relación de la biodisponibilidad de la suspensión comparada con las tabletas fue de un 70%. Cuando se administra con las comidas la AUC y Cmax incrementa el doble y 50%, respectivamente, para las tabletas y 45 a 50%, y ≤10%, respectivamente, para la suspensión oral.

Unión a proteínas plasmáticas:
La unión a las proteínas plasmáticas es muy alta, mayor que el 99%.

Pico de concentración plasmática:
Cmax pediátrica de 1 a 11 años, en dosis únicas administrada con comidas es de 3.0 - 3.11 mcg/ml para tizoxanida y 2.84 - 3.6.0 para tizoxanida glucuronide.
Cmax con tabletas en adultos (≥12 años) en dosis única administrada con las comidas de 9.1 a 10.6 mcg/mL para tizoxanida y 7.3 a 10.5 mcg/mL para tizoxanida glucuronido.

Tiempo de concentración plasmática máxima:
La máxima concentración plasmática de tizoxanida, tizoxanida-glucuronido se encuentra de 1 a 4 horas.

Biotransformación:
La Nitazoxanida es rápidamente hidrolizada por metabolismo en su correspondiente derivado tizoxanida (Desacetil-nitazoxanida), que es el metabolito activo, seguido de la conjugación primaria por glucuronidación a tizoxanida-glucuronido.

Eliminación
Renal: tizoxanida y tizoxanida-glucuronido.
Fecal: tizoxanida.
Biliar: tizoxanida y tizoxanida-glucuronido.

Indicaciones

En el tratamiento de la diarrea causada por Giargia lamblia y esporozoito, oocytos de Cryptosporidium parvum, Nitazoxanida es recomendado para pacientes pediátricos entre 1 – 11 años de edad.
En el tratamiento de infecciones parasitarias intestinales, causados por Ancylostoma duodenale, Áscaris lumbricoides, Balantidium coli, Blastocystis hominis, Cyclospora cayetanensis, Entamoeba histolitica, Entamoeba dispar, Enterobius vermicularis, Hymenolepis nana, Isospora belli, Taenia saginata, Trichuris trichiura.
En pacientes infectados con el HIV o con inmunodeficiencia, en el tratamiento de diarrea causada por Cryptosporidium parvum.
Nitazoxanida es usada para el tratamiento de Criptosporidiosis y Giardiasis. También ha sido utilizado en infecciones severas de otros protozoarios y helmintos, particularmente en pacientes inmunocomprometidos, incluyendo estos, con infecciones HIV.

Posología

Amebiasis /Quistes y trombocitos: 300 mg 2 veces al día por tres días. Giardiasis: 500 mg 2 veces al día por tres días. Helmintos: 500 mg 2 veces al día por tres días. Tricomoniasis en hombres y mujeres: 500 mg 2 v/d por tres días.

Vía de administración

Oral.

Poblaciones especiales

Pediátricas:
La seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad ni en mayores de once años de edad. Una sola tableta de Nitazoxanida contiene más cantidad de lo recomendado para dosis pediátricas y no debe ser usado en pacientes menores de 11 años.

Geriátricas:
No se encuentra disponible la información que relacione la edad con los efectos de Nitazoxanida en los pacientes geriátricos, no se han documentado problemas geriátricos específicos. Sin embargo, la mayor frecuencia de disminución de las funciones hepáticas, renal y cardiaca, y de enfermedades concomitantes o terapia de otros fármacos en pacientes ancianos debe ser considerada.

Contraindicaciones

Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debería ser usado cuando existan los siguientes problemas médicos: Hipersensibilidad a la Nitazoxanida.
Debe considerarse el riesgo beneficio, cuando existan los siguientes problemas médicos: Enfermedades biliares. Enfermedades hepáticas. Enfermedades renales (los efectos de Nitazoxanida en estas condiciones no han sido estudiadas, es recomendable tomar precaución). Diabetes mellitus.

Eventos adverso

Se encuentran a nivel del tracto gastrointestinal, particularmente náuseas en el 8% de los pacientes, algunas veces acompañado de cefaleas, ocasionalmente vómito y malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico.

Precauciones

Sensibilidad cruzada: Pacientes que han mostrado sensibilidad anterior al producto.

Sobredosis

Es muy poco probable pero sí existe son locales y del aparato digestivo; puede inducir al vómito y administrar hidróxido de aluminio o magnesio.

Interacciones farmacológicas

Nitazoxanida no ha mostrado interacción medicamentosa salvo con warfarina o cumarínicos, que pueden presentar un incremento en sus niveles plasmáticos.

Embarazo y lactancia

Los estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de AMES y micronúcleos no mostraron actividad mutaguino de la Nitazoxanida los estudios reproducción en ratas y conejos a dosis 200 y 201 veces la dosis usual humana no mostraron evidencia de teratogenicidad embriotoxicidad.

Recomendaciones generales

Almacenar a no más de 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta con fórmula médica.

Presentaciones

Nor-Tripar®, caja x 1 frasco x 30 y 60 mL.

Laboratorios Teramed

Nor-Tripar 100MG S