Composición

Cada Tableta de NOR-AMEB PLUS contiene Quinfamida 150 mg, Mebendazol 300 mg; excipientes c.s.

Mecanismo de Acción

Mebendazol:
Mebendazol causa degeneración en los microtubulos citoplásmicos del parásito y de este modo bloquea selectiva e irreversiblemente la glucosa en el intestino, haciendo susceptible los tejidos de las larvas y la estadía de los helmintos adultos; la inhibición de la glucosa aparentemente resulta en una disminución en las reservas de glicógeno en los parásitos, en este giro resulta una reducción en la formación de adenosin trifosfato (ATP) el cual es requerido para la sobrevivencia y reproducción de los helmintos; lo que conlleva a una reducción gradual en los niveles de energía hasta la muerte de los parásitos sobrevivientes; no obstante Mebendazol no parece afectar las concentraciones de glucosa sérica en humanos.

Quinfamida:
La Quinfamida es un dicloroacetilquinolinol con actividad sobre la forma móvil de Entamoeba histolytica actuando en la luz del intestino. La quinfamida ejerce su acción antiamebiana inmovilizando al trofozoito e incapacitando su propagación.

Farmacocinética

Me­ben­dazol:
Es pobremente absorbido (aproximadamente 5 al 10%) en el tracto gastrointestinal después de la administración oral. La absorción puede ser aumentada cuando se toma con las comidas, especialmente comidas altas en grasa. A dosis antihelmínticas normales, la biodisponibilidad es pobre primeramente es hepática, metabolizado en metabolitos inactivos amino, hidroxi e hidroxi-amino el metabolito primario es 2-amino-5-benzoilbenzimidazole, debido a la combinación de un gran metabolismo de primer paso y a una muy baja solu­bilidad de la droga; la unión a proteínas es de Alta a muy Alta (entre 90-95%) el 90% de la pequeña dosis absorbida se une a proteínas plasmáticas. Mebendazol interfiere con la formación de tubulina celular en el gusano, alterando la recaptura de glucosa y las funciones digestivas normales de forma tan extensa que ocurre un proceso autolítico. El Mebendazol es distribuido en concentraciones séricas, fluidos quisticos, hígado, grasa corporal y pélvica; quistes hepáticos y pulmonares; se encontraron concentraciones altas en el hígado; también se encontraron concentraciones relativamente altas en músculos enquistados por larvas de Trichinella spiralis; cruza la barrera placentaria. Después de la administración de 100 mg dos veces al día por tres días, los niveles plasmáticos de Mebendazol y su principal metabolito, el 2-amino, no sobrepasan 0.03 mcg/mL y 0.09 mcg/mL, respectivamente. Los metabolitos carecen de actividad antihelmíntica. La vida media  en la función hepática normal es de 2.5 a 5.5 horas (rango: 2.5 a 9 horas); en función hepática deteriorada (Colestasis) aproximadamente 35 horas. La eliminación fecal es aproximadamente en un 95% excretada sin cambios o como el metabolito primario (derivado 2-amino) en las heces. Aproximadamente 2% al 5%  la dosis administrada se excreta en la orina  ya sea como medicamento sin cambios o como metabolitos.

Quinfamida:
Los estudios farmacocinéticos señalan que después de la administración oral, la Quinfamida se absorbe escasa e irregularmente en el tracto digestivo, los estudios in vitro en sangre total humana señalan que la escasa fracción de la dosis que se absorbe se hidroliza en metabolitos menos activos en menos de dos minutos.

Indicaciones

• Tratamiento de infección parasitaria intestinal causada por la presencia de amebia­sis intestinal aguda o crónica.
• En el tratamiento de infecciones parasitarias mixtas causada por: Enterobius vermicularis; Ascaris lumbricoides; Trichuris trichiura; Necator americanus, Ancylostoma duodenale; Strongyloides stercoralis; Taenia solium, Taenia saginata.
• Como profiláctico en pacientes que viven en zonas endémicas para reducir significativamente la re infección parasitaria con un tratamiento periódico (3-4 veces al año).

Posología / Dosificación

La dosis es una sola toma de dos tabletas . La dosis es la misma tanto para adultos como para niños mayores de 10 años. No requiere dieta especial ni laxantes.

Vía de Administración

Oral.

Contraindicaciones

• Está contraindicado en personas que han manifestado hipersensibilidad al Mebendazol o a la Quinfamida.
• En el Tratamiento de formas extraintestinales de amebiasis u otros parásitos.
• En Niños menores de 10 años.
• En casos de Embarazo y lactancia.

Riesgo-Beneficio deben ser considerados cuando los siguientes problemas médicos existen:

• Colitis Ulcerativa (puede aumentar la absorción y toxicidad de Mebendazol, especialmente en terapias de dosis altas).
• Deterioro de la Función Hepática (Mebendazol es metabolizado primeramente en el hígado; puede ocurrir una prolongación en la vida media y una acumulación de la droga).

Precauciones y Advertencias

Se recomienda una sola dosis de tratamiento y evitar la ingesta de alcohol durante el día de tratamiento.

No altera el estado mental ni la habilidad para manejar.

Eventos Adversos

Muy pocas reacciones secundarias han sido reportadas con el uso de Mebendazol, se ha reportado muy ocasionalmente dolor abdominal y diarrea transitorias, en casos de infestación masiva y expulsión de lombrices. Con el uso de Mebendazol se han observado muy ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad como exantema, rash, urticaria y angioedema. Se ha relacionado con el uso de la Quinfamida cefalea, náusea, flatulencia y dolor abdominal. La mayoría de las veces estos efectos han sido de intensidad leve y transitoria.

Las siguientes indicaciones necesitan de atención médica
Incidencia Rara:

• Con altas dosis puede ocurrir Neutropenia (dolor de garganta y fiebre); cansancio inusual y debilidad pero estos síntomas son reversibles.
• Alopecia(pérdida del cabello) con dosis altas; vértigo; dolor de cabeza.

Sobredosis

En caso de sobredosificación accidental pueden presentarse espasmos abdominales, náusea, vómito y diarrea. No hay un antídoto específico. Se sugiere un lavado gástrico con una solución acuosa de permanganato de potasio de 20 mg/100 ml. Se puede administrar carbón activado.

Interacciones Farmacológicas

El tratamiento concomitante con cimetidina puede inhibir el metabolismo de Mebendazol en el hígado, resultando en un aumento en las concentraciones en plasma especialmente en tratamientos prolongados. Por lo tanto, se recomienda la determinación de dichas concentraciones a fin de permitir ajustes en las dosis.

Embarazo y Lactancia

No existen datos sobre el uso combinado del Mebendazol y la Quinfamida durante el embarazo o la lactancia. Aunque la absorción de ambos productos es baja, al ser prescrito  durante el embarazo o la lactancia, deberán sopesarse los beneficios terapéuticos esperados, particularmente durante el primer trimestre del embarazo.

Recomendaciones Generales

Consérvese en un lugar fresco y seco entre 15ºC y 30ºC.

Presentaciones

Caja con 24 tabletas.