Composición

Cada Tableta Recubierta contiene Diclofenaco 25 mg, Orfenadrina Citrato 35 mg; excipientes c.s.

Descripción

Nor-Volten Flex es un potente relajante musculoesquelético, con una acción altamente específica, que proporciona un dramático alivio del espasmo muscular. Solamente relaja el músculo en espasmo, sin interferir con el tono fisiológico normal ni con el movimiento voluntario. El efecto de la acción es rápido y prolongado y no produce sedación. 
El Nor-Volten Flex contiene una sustancia no esteroide químicamente nueva entre los antirreumáticos, que posee acusadas propiedades antirreumáticas, antiflogísticas, analgésicas y antipiréticas.
Nor-Volten Flex es apropiado para tratar las afecciones reumáticas, inflamatorias y degenerativas, así como para inflamaciones y tumefacciones tropostraumáticas.

Mecanismo de acción

Diclofenaco:
Es una sustancia no esteroidales con propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas (AINE), se considera importante para su mecanismo de acción la inhibición de la biosíntesis de las prostaglandinas.
Los analgésicos antiinflamatorios no esteroidales inhiben la enzima ciclo – oxigenasa, dando lugar a una disminución de la formación de precursores de las prostaglandinas y de los tromboxanos a partir del ácido araquidónico. Además, se ha demostrado que el meclofenamato y el ácido mefenámico inhiben competitivamente las acciones de las prostaglandinas que se producen en varios tejidos, y que puede ser la responsable de muchos de los efectos terapéuticos de los antiinflamatorios no esteroidales.

Orfenadrina:
Los fármacos de este grupo causan relajación de los músculos esqueléticos, actúan en el Sistema Nervioso Central (SNC) más que directamente sobre el músculo estriado, se ha comprobado que estos medicamentos deprimen preferentemente los reflejos polisinápticos. Los efectos miorrelajantes de estos medicamentos pueden estar relacionados con su efecto depresor (sedantes) sobre el Sistema Nervioso Central (SNC).
La Orfenadrina posee una actividad analgésica que puede contribuir a su acción relajante de músculo estriado.
La Orfenadrina posee acciones antimuscarínicas, que producen un efecto beneficioso en el parkinsonismo.

Farmacocinética

Diclofenaco:
Se absorbe completa e inmediatamente después de la administración oral. La cantidad absorbida es directamente proporcional a la dosis.
El Diclofenaco se fija en un 99.7% a las proteínas séricas, sobre todo a la albúmina (99.4%).  El volumen aparente de distribución calculado es de 0.12 – 0.17 l/Kg.
El Diclofenaco pasa al líquido sinovial, donde las concentraciones máximas se miden en un intervalo de 2 a 4 horas después de haber alcanzado el pico de los valores en plasma.  La vida media aparente de eliminación en el líquido sinovial es de 3 a 6 horas, dos horas después de haber alcanzado el pico de los valores en plasma, las concentraciones de la sustancia activa son ya más altas en el líquido sinovial que en el plasma, permaneciendo mayores durante un intervalo hasta de 12 horas.
La biotransformación del Diclofenaco se efectúa en parte por glucoronidación de la molécula intacta, pero principalmente por hidroxilación simple, múltiple y metoxilación, originando varios metabolitos fenólicos; los cuales son en gran parte convertidos en conjugados glucurónidos. Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, aunque en mucho menor grado que el Diclofenaco. 
El aclaramiento sistémico total del Diclofenaco en el plasma es de 263 ml/minuto; la vida media terminal en plasma es de 1 a 2 horas, cuatro de los metabolitos inclusive los activos, también poseen semividas plasmáticas cortas de 1 a 3 horas.
Alrededor del 60% de la dosis administrada se excreta con la orina en forma de conjugado glucorónido de la molécula intacta y como metabolitos a través de la bilis con las heces.

Orfenadrina Citrato:

Unión a proteínas : Baja
Metabolismo : Hepático
Vida media : 14 horas
Excreción : Renal/Fecal

Indicaciones

Para el alivio del espasmo musculoesquelético agudo asociado con traumatismo, esguinces y torceduras. Prolapso del disco intervertebral. Síndrome del látigo. En fracturas, antes y después de la reducción e inmovilización. Torticolis aguadas, formas inflamatorias y degenerativas del reumatismo. Artritis reumatoidea, espondiloartritis anquilopoyetica, artrosis, espondiloartrosis, reumatismos extra articular. Inflamaciones y tumefacciones postraumáticas.

Posología

Tomar dos tabletas diarias: una por la mañana y otra por la noche, la cual puede aumentarse a tres si fuera necesario, o según prescripción médica.

Vía de administración

Oral.

Contraindicaciones

Ulcera gastroduodenal, en los asmáticos que han padecido de ataque de asma, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico de otros medicamentos que inhiben la prostaglandina sintetasa. No debe darse a pacientes con glaucoma, hipertrofia prostática, miastenia, estenosis pilórica. Debe usarse con precaución en pacientes con taquicardia. En casos de hipersensibilidad conocida al Diclofenaco o a cualquiera de los componentes de la formulación

Precauciones y advertencias

Durante el tratamiento pueden producirse hemorragia gastrointestinal o ulceración; en estos casos debe retirarse la medicación; en general, las consecuencias suelen ser más graves en personas de edad avanzada.
Como sucede con otros antiinflamatorios no esteroidales, pueden manifestarse reacciones alérgicas, inclusive anafilácticas sin exposición previa al fármaco.
Diclofenaco puede enmascarar los signos y síntomas de la infección debido a sus propiedades farmacodinámicas.
Debe mantenerse estrecha vigilancia médica en los pacientes con síntomas indicativos de trastornos gastrointestinales, con antecedentes que sugieran úlcera gástrica o intestinal, además en los pacientes con colitis ulcerosa o con afecciones en la función hepática.
Durante el tratamiento prolongado con Nor–Volten Flex deben hacerse monitoreos de la función hepática, si se presentan anormalidades debe suspenderse el tratamiento.
Debe tenerse precaución en el uso en pacientes con problemas renales y cardíacos.
El uso de Diclofenaco, como de otros antiinflamatorios en la mayoría de los casos es por periodos cortos, pero si es necesario administrarlo por períodos más prolongado, se recomienda la realización de hemacitometrías.
Como otros antiinflamatorios no esteroidales, puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria.  Los pacientes con trastornos de la hemostasis deberán ser controlados cuidadosamente.
En el embarazo sólo deberá administrarse en casos extremos durante los últimos tres meses del embarazo.
Durante la lactancia el Diclofenaco pasa a la leche materna, pero en cantidades ínfimas que normalmente no producen efectos indeseables en los niños.

Eventos adverso

En el tracto gastrointestinal:
Ocasionales: Dolor epigástrico y otros trastornos gastrointestinales como: náuseas, vómitos, diarrea calambres abdominales, dispepsia, flatulencia, anorexia.

Raros:
Hemorragia gastrointestinal (diarrea sanguinolenta), úlcera gástrica o intestinal con o sin hemorragia o perforación.

Casos aislados:
Estomatitis aftosa, glositis, lesiones esofágicas, estenosis gastrointestinal de tipo diafragmático, trastornos del tracto gastrointestinal bajo, como colitis hemorrágica no específica y exacerbación de la colitis ulcerosa, estreñimiento, pancreatitis.

Sistema Nervioso Central:
Ocasionales; cefaleas, mareos, vértigo, desmayos.

Raros:
Somnolencia.

Casos aislados:
Trastornos sensoriales, inclusive parestesias, trastornos de la memoria, desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas meningitis.

En los órganos sensoriales especiales:
Casos aislados:
Trastornos de la visión (visión borrosa, diplopía) alteración de la capacidad auditiva, Tinnitus, alteraciones del gusto.

En la piel:
Ocasionales: exantemas o erupciones cutáneas.

Raros:
Urticaria.

Casos aislados:
Erupciones vesiculares, eccema, eritema multiforme, síndrome de Stevens – Johnson, síndrome de Lyell, dermatitis exfoliativa, caída del cabello, reacciones de fotosensibilidad, púrpura alérgica.

Riñones:

Raros:
Edema.

Casos aislados:
Insuficiencia renal aguda, alteraciones urinarias como hematuria y proteinuria, nefritis intestinal, síndrome nefrótico, necrosis papilar.

Hígado:
Ocasionales:
Incremento de los valores de las aminotransferasas en suero.

Raros:
Hepatitis con o sin ictericia.

Casos aislados:
Hepatitis fulminante.

Sangre:
Casos aislados:
Trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitosis.

Hipersensibilidad:
Raros:
Reacciones de hipersensibilidad tales como asma, reacciones sistémicas anafilácticas/anafilactoides incluyendo hipotensión.

Casos aislados:
Palpitación, dolor toráxico, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva.

En general:
Palpitaciones o latidos cardíacos rápidos.
Dolor o calambres en estómago o abdomen.
Náuseas o vómitos.
Visión borrosa o doble o cualquier cambio en la visión.
Confusión.
Somnolencia.
Excitación, nerviosismo, inquietud o irritabilidad.
Dolor de cabeza.
Temblores.
Estreñimiento.
Micción difícil.
Sequedad en la boca.
Mareos o sensación de mareos.

Sobredosis

 El tratamiento de la intoxicación aguda por antiinflamatorios no esteroidales consiste principalmente en medidas de apoyo y sintomáticos. No se conoce un cuadro clínico típico asociado con la sobredosificación de Diclofenaco. 
En casos de sobredosis deberán adoptarse las siguientes medidas terapéuticas: Prescripción de un tratamiento de apoyo y sintomático contra complicaciones tales como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria.
La diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión son probablemente poco útiles para acelerar la eliminación de los antiinflamatorios no esteroidales, dada su elevada tasa de fijación proteica y su extenso metabolismo.
Vaciar el estómago mediante inducción de la emesis o por lavado gástrico.
Administrar tratamiento de apoyo a los síntomas observados.
Administrar líquidos por vía intravenosa y apoyo de la función circulatoria según se requiera.
Mantener un elevado volumen de excreción de orina.  La instauración de hemodiálisis o diálisis peritoneal puede ser beneficiosa si la concentración sérica excede 4 mcg/mL.

Interacciones farmacológicas

Con compuestos de litio y digoxina, Diclofenaco puede provocar un aumento de las concentraciones en plasma de litio y digoxina.
Como otros antiinflamatorios no esteroidales, Diclofenaco puede inhibir la actividad de los diuréticos que ahorran potasio puede estar relacionado con un aumento de los niveles de potasio en suero, por lo que se hace necesario su control periódico.
Si se administra diclofenaco en combinación con otros antiinflamatorios no esteroidales, puede incrementarse la frecuencia de la aparición de los efectos secundarios.
Con los anticoagulantes existe un mayor riesgo de hemorragia en los pacientes sometidos a un tratamiento con Diclofenaco, por lo que debe vigilarse a estos pacientes.
Con los antidiabéticos, no es necesario modificar la dosificación.
Con metotrexato se recomienda tener precaución cuando se empleen los antiinflamatorios no esteroidales, porque se pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de metotrexato y aumentar la toxicidad del mismo.
Con ciclosporina la nefrotoxicidad de la ciclosporina puede aumentar debido a los efectos de los antiinflamatorios no esteroidales sobre las prostaglandinas renales.
Existen informes aislados de convulsiones debidas posiblemente al empleo concomitante con quinolonas.
Con medicamentos depresores del sistema nervioso central, el uso simultáneo con la Orfenadrina, puede potenciar los efectos depresores.
Con los antimuscarínicos, el uso simultáneo con la Orfenadrina puede intensificar los efectos antimuscarínicos.

Recomendaciones generales

Almacenar a no más de 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta con fórmula médica.

Presentaciones

Nor-Volten Flex® 25 mg/35 mg Tabletas Recubiertas, caja x 20 tabletas